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常見問題
歐盟授權代表的常見問題解答

1、歐盟境外醫療器械制造商能否同時使用兩家歐盟授權代表?

       答:1.根據最新版MDD指令Article 14的要求: where a maunfacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of buesness in a Member State, he shall designed a single authorised representative in the European Union. MDD指令規定同一個產品只能有一個歐盟授權代表。

       2.2010年3月21日明確規定,歐盟境外醫療器械制造商只能指定一個專一的歐盟授權代表。

2、歐盟授權代表的職責與義務是什么?

       答:代表非歐盟制造商與歐盟主管當局打交道。

       歐盟授權代表保存最新的,貼上CE標志產品的技術文件(Technical Files),確保能隨時及時地提供給歐盟主管當局審查。

       根據非歐盟制造商建立的警戒系統程序,歐盟授權代表協助其進行產品事故報告,召回等。

       在沒有制造商同意的情況下,歐盟授權代表不可擅自單獨更改歐盟境外的制造商所制造的產品,即使是為了使違規產品符合歐盟產品指令的要求。

3、為什么要找歐盟授權代表?

       答:歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求:

       如果歐盟制造商加貼CE標志的產品的要想進入歐盟市場銷售必須要有歐洲授權代表;在包裝、標簽及使用說明書上,要清楚地印上制造商的歐盟授權代表的名稱、地址。

4、為什么您需要一個CE歐盟授權代表 (EU Representative)?  

       答:為了確保歐盟境內市場上銷售的產品的安全性,以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品滿足歐盟對消費者、財產、和環環境保護等方面的法律法規的要求,歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求: 

       委任歐盟授權代表:  

       歐盟境外的制造商必須委任一個設立于(established in)歐盟+EFTA共30個成員國境內的歐盟授權代表 (Authorized Representative),專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的政府和機構打交道。 

       授權代表必須印在包裝上:  

       從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、標簽和使用說明書等上面,必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表的名稱、地址。  

       “技術文件”必須保存于歐盟授權代表處:  

       歐盟授權代表處必須保存最新的、所有加貼CE標志的產品的“技術文件”(Technical Files)。根據歐盟法律,確保能隨時及時地提供給歐盟境內CE監督機關檢核。 在最后一批產品投入市場之后,其技術文件應在歐盟授權代表處保留至少5年。

       建立“事故防范監督系統”:  

       歐盟境外的制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監督系統”,通過其歐盟授權代表 對產品的事故報告、通告、召回等等提供協助。     

5、為什么歐盟授權代表 EU Representative 不同于產品的進口商或銷售商 ?  

       答:一個歐盟授權代表,是非歐盟廠家在歐盟+EFTA共30個成員國境內專門處理有關CE事宜的授權代表。 代表廠家與歐洲的政府和機構打交道。  

       就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權代表通常不會涉及一般應由進口商或銷售商做的有關產品的銷售業務。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷,但未必熟悉或愿意涉及復雜的CE及法律問題。  

       產品的制造商必須要把歐盟授權代表的名稱、地址等信息印刷在銷售到歐盟市場的產品的包裝或標簽上面,以便歐洲30國的政府和機構能直接與歐盟授權代表聯系。  

       根據歐盟法律要求: 一個非歐盟廠家在歐洲30國境內只能有一個歐盟授權代表, 但卻可以有許多分銷商或銷售代理。 如果產品在歐洲30國市場出現問題,所有歐洲30國的政府和機構直接與歐盟授權代表聯系。因而不可把歐盟授權代表和眾多的銷售商混為一談 。  

       銷售商的主要工作重心是在產品的銷售或市場上面,而不會是在處理您的CE事務上面。   

       所以:銷售商能在第一時間掌握歐盟最新的、影響您的產品的相關法律法規變更嗎?并且及時反饋給您嗎?  

       如果CE監督/主管當局對因產品的銷售系統而引起的嚴重事故質詢/詢問, 您的銷售商是保護他的公司還是保護您的公司?

6、如何才能尋找到好的歐盟授權代表公司?

       答:尋找歐盟授權代表千萬不能只看網站,如果本質有問題,從網站看上去無論公司再大、內容再詳盡都是沒有用的。

       用兩招就可辯別真偽好壞:

       第一招---“搜”:把此歐代在歐盟的地址用Google搜索一下,看是否與一些非法公司(如金融詐騙公司)屬同一個地址,而且在此地址注冊的公司還有好幾家。這就是虛擬辦公地址了,企業千萬不能用此類公司!

       第二招---“打”:您可以在歐洲工作時間(一般在北京時間下午4點后打),如果沒有工作人員接聽,取而代之的是錄音,那么這就是錄音電話,這個歐代公司在歐洲就沒有工作人員了。設想一下,您找了這樣的公司,以后您的產品在歐盟銷售時出現問題還能找到人解決問題嗎?

       您不要花錢找回一家看上去挺大挺正規的公司,看上去全球都有分支機構,其實哪些都是網絡錄音電話而已,您找到的是一家很爛的“虛擬辦公”+“錄音電話”的歐盟授權代表公司!

7、LOTUS及其母公司能提供哪些服務?

       LOTUS及其母公司做到醫療項目全覆蓋:

       醫療器械認證:ISO13485、 YY/T0287、CE、PPE、FDA-510(K)、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA;

       醫療器械注冊:國內注冊證、生產許可證、經營許可證、進口注冊證、體外診斷試劑注冊證;

       歐盟授權代表:歐代、醫療器械歐洲注冊(MHRA、HPRA)、自由銷售證書(CFS國外、國內)、證書公證(使館公證、商會公證、海牙公證);

       藥品及藥包材:FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll/FDA驗廠,歐洲CEP驗廠;美國ANDA申請,歐盟CEP/COS申請,歐盟CEP/COS變更和更新,美國DMF制作與歸檔,歐盟ASMF/EDMF申請,ICH,CTD及eCTD,仿制藥一致性評價,設備驗證咨詢、工藝驗證咨詢、潔凈廠房工程咨詢、生物實驗室設計咨詢、藥品全程注冊咨詢、及各類藥企培訓。

       食品化妝品:保健食品注冊咨詢、保健食品備案咨詢、保健食品技術轉讓咨詢、保健食品GMP咨詢、國際HACCP認證、藥用化妝品注冊、化妝品GMP設計、化妝品質量控制咨詢;

       臨床試驗咨詢;

       體系認證咨詢:ISO9001、ISO14001、ISO18001、TS14969、ISO17025、FSC森林、CAMCAS、ISO 22716、ISO22000、ISO22716、環保產品十環認證、環保產品CCAEPI證書、農業產品GAP認證;

       其他:醫療器械文件翻譯、醫療器械GMP、標準起草、常年認證咨詢顧問、第二方審核、潔凈室設計施工、認證培訓、管理培訓、管理咨詢等等。

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