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常見問題
醫療器械注冊的常見問題解答

1、什么是醫療器械?

       答:醫療器械產品是指:為下列目的用于人體的,不論是單獨使用還是組合使用的,包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品,這些目的是: 

       1)疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解; 

       2)損傷或殘疾的診斷、監護、治療、緩解或者補償; 

       3)解剖或生理過程的研究、替代或者調節; 

       4)妊娠控制。 

       其對于人體體表及體內的主要預期作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 

       關鍵點: 

       產品使用目的、作用原理成為區分醫療器械和藥品、保健食品、保健用品、化妝品的關鍵。 

2、如何確定醫療器械的分類?醫療器械分類對于注冊有什么意義? 

       醫療器械共分為三類: 

       第一類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的; 

       第二類是指產品機理已取得國際國內認可,技術成熟,安全性、有效性必須加以控制的; 

       第三類是指植入人體,或用于生命支持,或技術結構復雜,對人體可能具有潛在危險安全性、有效性必須加以嚴格控制的。具體見“醫療器械分類目錄” 

       不同類別的產品在注冊中需要的文件不盡相同,具體要求可見醫療器械注冊管理辦法。 

       關鍵點: 

       由于中國的醫療器械分類管理的特殊性,同一產品在歐美的分類與中國的分類會有所不同。 

       如果在SFDA公布的《分類目錄》中沒有明確載明的產品,在注冊申請前,需要提交分類申請到SFDA標準處,在標準處確定產品分類后,方可按照相應程序和要求申報。 

3、什么是醫療器械產品標準?標準如何分類? 

       產品的標準即產品的注冊檢驗標準,作為產品注冊的質量依據。分為國家標準GB,行業標準YY, 以及醫療器械注冊標準YZB(企業自行制訂的醫療器械注冊標準,根據產品實際情況制訂)。 

4、進口醫療器械注冊需要的基本資料是什么? 

       請見具體服務項目

5、國產醫療器械注冊需要的基本資料是什么? 

       請見具體服務項目

6、進口醫療器械從開始準備做注冊,到最后取得注冊證一般需要多長時間? 

       時間主要包括三部份:準備資料的時間、產品檢測的時間、SFDA資料審查和批準的時間。資料準備的時間取決于廠家;產品檢測的時間國家規定為45個工作日(電氣類產品為60工作日,涉及生物學檢測的產品時間取決于試驗項目和相應試驗周期);資料審查及注冊證打印的時間國家規定為105個工作日(一次性通過)。如產品資料在審查過程中需要補充資料,審查時間就會停止,在接到補充資料后重新開始計時。根據經驗,一個II、III類注冊證從廠家開始準備到取得注冊證的時間,一般需要9-10個月(不包括臨床試驗和較長周期生物學測試). 

7、醫療器械注冊要經過哪些部門審批? 

       國產醫療器械產品涉及的政府部門包括:市級人民政府藥品監督管理部門(一類)、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(二類、三類)、國家藥品監督管理局醫療械司受理辦公室、醫療器械注冊技術審評中心、醫療器械司注冊處、國家指定檢測中心。 

進口醫療器械產品注冊涉及的部門包括:國家藥品監督管理局醫療械司受理辦公室、醫療器械注冊技術審評中心、醫療器械司注冊處、國家指定檢測中心。 

8、什么樣的產品需要做臨床? 

       國產II/III類醫療器械 

       進口II/III類產品中未獲原產國上市批件的 

       三類長期植入產品,如生產商從未在中國取得過產品注冊證 

       具體要求可見醫療器械注冊管理辦法中對于臨床試驗的規定。 

9、產品應該在哪里進行檢測? 

       CFDA指定的檢測中心主要包括10個,他們分別是: 

       北京醫療器械質量監督檢驗中心 

       北大醫療器械質量監督檢驗中心 

       中檢所醫療器械質量監督檢驗中心 

       上海醫療器械檢驗所 

       天津醫療器械質量監督檢驗中心 

       廣州醫療器械質量監督檢驗中心 

       濟南醫療器械質量監督檢驗中心 

       武漢醫療器械質量監督檢驗中心 

       武漢醫療器械質量監督檢驗中心遼寧醫療器械質量監督檢驗所 

       此外,還有其他的檢測中心在SFDA網站上也有公布,但這些檢測產中心可檢產品較少。 

       根據不同檢測中心的承檢測范圍,可選擇檢測中心進行產品檢測。 

10、申報資料的一般要求是什么? 

       1、申報資料應按規定順序裝訂成冊。 

       2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽,并標明順序號。 

       3、由企業編寫的文件按A4規格紙張打印,政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。 

       4、申報資料的復印件應清晰,與原件完全一致。 

       5、申報資料中按規定受理的所有外文資料(名稱地址除外)均應譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料之后。譯文由生產者或生產者委托 注冊單位加蓋單位公章(可以是騎縫章)。 

       6、申報資料中同一項目的填寫應當一致,不得前后矛盾。 

       7、申報資料中的產品名稱應使用產品通用名,若有商品名,應標注商品名。通用名和商品名都受注冊證管理。 

11、含藥醫療器械的報批要求是什么? 

       含有藥物的醫療器械產品在注冊的過程中,需要提供藥品部分的國內注冊證及相關藥品注冊資料(如藥代動力學報告等),在確認有上述文件資料的情況下,才可以按照相應醫療器械類別按照醫療器械申請注冊報批。 

       具體要求見關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知 

12、醫療器械注冊的費用? 

       申請單位在醫療器械注冊申請過程中需要負擔產品檢測費用(進口I類產品不需要檢測)。如果需要在國內做臨床試驗,則還需要負擔臨床試驗費用。另外還有由于申報資料需翻譯成中文所產生的翻譯費用。 

13、無分類產品如何申報資料? 

       如果某些產品在SFDA公布的《產品分類目錄》中沒有明確規定類別的劃分,則需要在注注冊工作開始前,向SFDA提交分類申請,由SFDA標準處確定該產品的分類,按照確定的產品類別提供相應的申報資料。提交SFDA的分類申請需要詳細地描述該產品。 

       進口I類醫療器械注冊所需文件 

       進口II、III醫療器械注冊所需文件 

       未在國外注冊I類醫療器械注冊所需文件 

       未在國外注冊II、III類醫療器械注冊所需文件 

       國產I類醫療器械注冊所需文件 

       國產II、III醫療器械注冊所需文件

14、為何選擇久順企管集團?

       答:久順企管集團在1996年8月成立伊始,就確定了醫療器械認證咨詢及配套服務為主營業務。經過20多年的發展,久順企管集團在醫療器械方面已經成為大中國地區(含港澳臺)資質最全、服務最廣、客戶最多的醫療器械專業服務機構。

       久順企管集團集團,20多年品質追求,30多家上市公司,800多家大型跨國公司,5000多家企業成功經驗,30000多種產品經驗。客戶遍布中國大陸、港澳臺、英國、德國、法國、美國、日本、新加坡、馬來西亞、土耳其等100多個國家和地區。

       久順企管集團是您的最佳選擇。

15. 久順企管集團能提供哪些醫療項目服務?

       久順企管集團做到醫療項目全覆蓋:

       醫療器械認證:ISO13485、 YY/T0287、CE、PPE、FDA-510(K)、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA;

       醫療器械注冊:國內注冊證、生產許可證、經營許可證、進口注冊證、體外診斷試劑注冊證;

       歐盟授權代表:歐代、醫療器械歐洲注冊(MHRA、HPRA)、自由銷售證書(CFS國外、國內)、證書公證(使館公證、商會公證、海牙公證);

       藥品及藥包材:FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll/FDA驗廠,歐洲CEP驗廠;美國ANDA申請,歐盟CEP/COS申請,歐盟CEP/COS變更和更新,美國DMF制作與歸檔,歐盟ASMF/EDMF申請,ICH,CTD及eCTD,仿制藥一致性評價,設備驗證咨詢、工藝驗證咨詢、潔凈廠房工程咨詢、生物實驗室設計咨詢、藥品全程注冊咨詢、及各類藥企培訓。

       食品化妝品:保健食品注冊咨詢、保健食品備案咨詢、保健食品技術轉讓咨詢、保健食品GMP咨詢、國際HACCP認證、藥用化妝品注冊、化妝品GMP設計、化妝品質量控制咨詢;

       臨床試驗咨詢;

       體系認證咨詢:ISO9001、ISO14001、ISO18001、TS14969、ISO17025、FSC森林、CAMCAS、ISO 22716、ISO22000、ISO22716、環保產品十環認證、環保產品CCAEPI證書、農業產品GAP認證;

       其他:醫療器械文件翻譯、醫療器械GMP、標準起草、常年認證咨詢顧問、第二方審核、潔凈室設計施工、認證培訓、管理培訓、管理咨詢等等。

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