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公司快訊
《歐盟新法規下CE臨床評價資料編寫》培訓課程 開始報名啦!--培訓已于2017/4/21圓滿完成!
[2017-03-07]

培訓課程已于2017.4.21圓滿完成!


2017年4月21日,久順集團在上海中電大酒店舉辦的《歐盟新法規下CE臨床評價資料編寫》培訓課程圓滿完成,感恩醫療器械專家黃老師的精彩授課,學員們紛紛表示受益匪淺,感謝所有學員的參與與學習!



一、前言

在2016發布的歐盟MEDDEV 2.7.1 rev.4指令下,歐盟公告機構/主管當局對于制造商技術文件中的臨床評估資料愈加關注。為幫助從事醫療器械CE工作的相關人員熟悉歐盟該指令下新的評審要求,了解通過如何通過引用標準、搜索文獻和檢索臨床數據編寫臨床評價資料,久順企管特舉辦此次培訓會議,并有相關輔導案列點評,具體內容如下:

 

CE工作的相關人員:管理者代表、質量部人員、法規人員、生產部人員、技術開發人員、設計管理人員、產品注冊專員、標準和法規工程師、項目經理、研發工程師。

 

二、課程大綱

1.歐盟技術要求的變化;

2.歐盟臨床要求的變化;

3.產品上市后要求的遷移;

4.公告機構新的要求;

5.臨床評價、臨床證據與安全有效的基本原則;

6.臨床數據的要求及歐盟指南文件: 臨床評估MEDDEV 2.7.1 rev.4的應用;

7.歐盟指南文件:上市后臨床跟蹤 MEDDEV2.12-2 rev.2 的適用性;

8.CE新的《臨床評價》資料結構。

 

三、培訓時間

2017年4月21日(周五)     
9:00AM-17:00PM
 簽到時間:

 2017年4月21日(周五)上午8:15-9:00

 

四、培訓地點


上海中電大酒店(緊靠浦東第一八佰伴)

上海市浦東,南泉北路1029號3樓會議室

【出地鐵站全程步行5分鐘即到,9號線 商城路 2號出口出站—>到南泉北路直走—>過張楊路即到】

公共交通便捷,最近的大型地鐵中轉站世紀大道站步行10分鐘(1號線、2號線、4號線、6號、9號線),信步可至地鐵2號線東昌路站,可到達南京路、外灘、世博展覽館等地,地鐵9號線商城路站,可到徐家匯商業區。

 

上海虹橋高鐵站,乘地鐵2號線到世紀大道站下步行10分鐘

上海站,乘地鐵4號線到世紀大道站下步行10分鐘

上海汽車總站,乘地鐵4號線到世紀大道站下步行10分鐘

上海虹橋機場,乘地鐵2號線到世紀大道站下步行10分鐘

上海浦東機場,乘地鐵2號線到世紀大道站下步行10分鐘

以上均可在世紀大道站轉9號線 商城路 站下,步行5分鐘


五、培訓費用(含發票)

原價:人民幣1500元/人;
優惠價:1200元/人 。

特別優惠:同一公司兩人以上報名1000元/人(需提供名片);久順企管老客戶報名同享1000元/人。
費用含培訓費、教材費及午餐費。

外地客戶可以代辦住宿。

培訓完畢后,頒發《歐盟新法規下CE臨床評價》資格證書。


六、報名咨詢
電話報名:

電話:021-5860 0065,

電話:021-5093 1939   手機:132 6266 2198施小姐;

電話:021-5860 0042   手機:132 625 99339 宋先生。

 

微信報名:

1、已關注久順集團技術服務微信公眾號:請直接回復“CE臨床”,按提示操作報名。

2、未關注久順集團技術服務微信公眾號:可先關注微信號“JoesonMed”,再回復“CE臨床”,按提示操作報名。

 

七、付款方式

銀行電匯:
對公賬號:0332 2508 0160 08821

農業銀行上海市浦東大道支行

上海久順企業管理技術服務有限公司

 

支付寶付款賬戶:

syy889@126.com

 

八、主辦單位簡介

 

久順企管集團

久順企管(中國·英國·愛爾蘭)成立于1996年,總部設在上海,目前已發展成集團公司。海外有英國、愛爾蘭兩家全資子公司。 久順企管專注于CE認證、ISO13485體系認證、臨床應用、注冊咨詢、驗廠咨詢、歐盟授權代表、歐洲注冊、自由銷售證書、使館公證、商會公證、海牙公證、管理咨詢及認證培訓業務。

20多年品質追求,30多家上市公司,800多家大型跨國公司,5000多家企業成功經驗,30000多種產品經驗,久順客戶遍布中國大陸、港澳臺、英國、德國、法國、美國、日本、新加坡、馬來西亞、土耳其等100多個國家和地區。

 



《歐盟新法規下CE臨床評價資料編寫》報名回執表   

 

報名方式:

請于2017年04月21日前將您的報名表掃描發郵件給施小姐cindy-shi@isosh.com 

Company Name 

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Attendees information (參 會 人 員 信 息)

姓名
性別
職務手機
郵箱


























公司銀行賬戶訊息:

賬號:0332 2508 016008821

銀行:農業銀行上海市浦東大道支行

名稱:上海久順企業管理技術服務有限公司


支付寶付款賬戶:

syy889@126.com


報名回執表.docx

《歐盟新法規下CE臨床評價資料編寫》培訓.pdf






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