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公司快訊
久順企管邀請您參加9月25日上海《歐盟體外診斷醫療器械法規New IVDR》專題講座----已經圓滿完成!
[2018-09-06]

尊敬的客戶:

   誠邀您參加由久順企管攜手BSI和CCBio,舉辦的《歐盟體外診斷醫療器械法規New IVDR》專題講座,幫您系統的了解IVDR的法規要求和提升解決實際問題的能力,為以后的IVDR換版帶來幫助。

 

活動背景:

2017年5月5日,歐盟正式發布了全新的體外診斷醫療器械法規IVDR Regulation 2017/746,該法規已于2017年5月25日正式生效。

由于IVDR提出了大量全新的要求,產品分類的改變導致90%的體外診斷醫療器械必須取得CE證書才能在歐盟市場流通,對制造商來說,需要重新了解IVDR法規和整理CE技術文件,無疑是巨大的挑戰。

另外,新法規IVDR的頒布,提高了對公告機構的要求,這必將導致審核力度的大大加嚴。

歐盟是我國醫療器械企業的核心外銷市場,滿足IVDR法規的要求對各制造商有著非常重要的作用,因此,學習新法規IVDR刻不容緩。

久順企管攜手BSI和CCBio,舉辦《歐盟體外診斷醫療器械法規New IVDR》專題講座,幫您系統的了解IVDR的法規要求和提升解決實際問題的能力,為以后的IVDR換版帶來幫助。

 

活動議程 :

時間 主題 演講嘉賓
13:20-13:50 簽到  
13:50-14:00 主持人 CCBio
14:00-15:30

歐盟新IVDR法規介紹

IVDR法規的轉版期限

IVDR分類和認證途徑的變化

IVDR對質量管理體系的要求

IVDR對技術文件的要求

IVDR對臨床的要求

計利方
15:30-16:30

取得IVD產品的CE證書和ISO13485證書的途徑

ISO13485如何符合CE-IVDR的要求

CE-IVDR對質量手冊的要求

CE-IVDR對程序文件的要求

CE-IVDR對SOP文件的要求

CE-IVDR對質量記錄的要求

IVDR和IVDD的主要差別

IVDR法規負責人的要求

上市后監管的要求

如何做好過渡期的準備工作

宋福明專家團隊
16:30-17:00 答疑  

 

時間/地點:

·時間:2018年9月25日(周二) 14:00-17:00

·地點:上海浦東新區巴圣路160號上海自貿壹號科技產業園培訓中心

·費用:免費

·參會人員:體外診斷相關從業人員

·額外福利:我們將為參與者提供精美茶歇和小禮品

 

交通攻略:

上海市浦東新區巴圣路160號 上海自貿壹號生命科技產業園?


地鐵路線:搭乘地鐵六號線至外高橋保稅區南站1號出口,CCBio將安排商務車送您至活動現場 
自駕車:活動方提供免費停車位

 

報名:

·手機報名:132-6259 9339

·電話報名:021-5860 0042

·郵件報名:snm88@isosh.com

·微信報名:掃描二維碼關注 “久順集團技術服務”

·聯系人:宋先生

感謝您的參與,謝謝!

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