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《歐盟體外診斷醫療器械法規New IVDR》專題講座會后報道
[2018-09-27]

《歐盟體外診斷醫療器械法規New IVDR》專題講座

為幫助廣大IVD企業了解歐盟體外診斷醫療器械法規New IVDR相關法規要求,9月25日,CCBio聯合BSI和久順企管集團在上海自貿壹號生命科技產業園舉辦《歐盟體外診斷醫療器械法規New IVDR》專題講座。

本次活動,CCBio繼續秉承“產業+干貨信息分享”這一活動理念,邀請BSI中國區醫療器械總監計利方老師和久順企管集團宋福明專家團隊講師為大家帶來New IVDR專題講座。

活動同時邀請了全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會、上海醫療器械行業協會、浦東新區科技企業孵化聯盟和丁香園等合作伙伴協辦本次活動。

上海自貿壹號生命科技園作為聯合主辦方,是一家醫療器械專業產業園區,提供七大軟硬件服務,分別是:共享實驗室、共享GMP車間、共享合規化倉儲、合規化注冊服務、投融資服務、人力資源服務、產品推廣服務平臺,提供了符合醫療器械注冊人制度要求的受托生產平臺,以體外診斷IVD為切入點,提供相關的CRO+CDMO服務,為醫療器械創新技術產品的研發注冊申報提供一站式解決方案。

本次專題講座吸引了數十位全國IVD優秀企業代表參會。

計利方 歐盟新IVDR法規介紹

計利方老師,擁有豐富的醫療器械知識、法規和臨床經驗。在BSI工作十五年,擔任質量管理體系高級審核員、高級講師、醫療器械產品經理、公告機構SchemeManager以及有源醫療器械產品專家等職務,他擁有IRCA & CCAA主任審核員、IRCA高級講師資格。

計利方老師整體介紹IVDR法規。IVDR法規在2017年5月5號發布,20日之后進入生效期, 2022年5月26號為最終的轉版期限,這意味著企業五年之內所有新產品(包括原有自我宣稱的產品)必須滿足IVDR的要求,才能在歐盟上市銷售。對持有IVDD指令的CE證書的產品,在轉版截止日之后,可以繼續有效最長兩年。

進行IVDR的CE認證需要什么?需要有資格的IVDR公告機構來進行認證。歐盟和至少三個成員國的主管當局對申請IVDR資格的機構進行聯合審核,公告機構獲得IVDR的公告機構的資格之后,才可以向IVD客戶提供基于IVDR的CE認證,發放IVDR的CE證書。

計老師還介紹了法規負責人、IVDR范圍、分類、認證途徑和臨床等方面的變化;IVDR要求任命新的法規負責人,法規負責人需要有四年的醫療器械的專業經驗;范圍上 IVDR較IVDD沒有太大的變化;但分類上變化很大,分類已經從基于清單變為基于規則。分類用A/B/C/D來分類,D類最高,A類為最低的風險。新的IVDR參照MDR的要求,引入了臨床(Clinical performance)的要求,這對很多IVD企業也帶來了更多挑戰。 

New IVDR頒發后,對企業和公告機構影響巨大。最直觀的表現為需要CE認證的產品范圍發生了變化。按照IVDD的要求,需要公告機構進行CE認證的產品只有8%,不需要CE認證的產品有92%;現在新的法規頒布后,數據發生了變化,需要CE認證的產品變成了96%,不需要的為4%。

宋福明專家團隊 如何應對歐盟IVDR新法規

宋福明專家團隊講師是久順技術骨干的一員,宋福明帶領久順企管集團專家團隊咨詢、輔導、培訓超過3000家醫療器械公司通過CE、ISO13485、ISO9001、CFDA注冊、FDA注冊、FDA驗廠、歐洲MHRA注冊、自由銷售證書CFS及歐洲公證等認證項目。宋福明所領導的久順企管集團,20多年來獲得業界廣泛贊譽。

宋福明專家團隊的講師闡述的內容更加落地,IVDR施行后,IVD企業質量體系如何滿足法規的要求,如何做好過渡期的準備工作和應對歐盟IVDR的其他新法規要求等。

宋福明專家團隊的講師指出,IVDR相對IVDD的差異表現在:

•    從法律層面明確規定一個職責人。這個職位不同于管代的職責但類似于國內法規要求下的管代職責加產品放行人職責。

•    對管代和法規負責人進行對比

 

•    IVDR要求的技術文檔要求。附錄 II對技術文檔到底要提供哪些信息做出了明確的規定,看起來沒什么,但是要求是非常高的。調整技術文檔以符合IVDR要求的工作量,會超乎大家想象。

 

•    臨床評估。宋福明專家團隊講師指出,在技術文檔中,最難、最讓廠家頭疼、最能證明產品安全有效性、對文件撰寫者要求最高的是臨床評估。這里的臨床評估不是簡單的對比實驗,而是要求制造商持續更新SSP和PMS報告的職責,以后文件中的上市后監督計劃不再是寫寫而已的形式化的內容,是需要切實去落實收集上市后信息的。臨床評估時需要切實采用科學的統計學方法來判斷有效性,如匯集較多小樣本進行薈萃分析等。

產品認證主要由兩部分構成,CE和EN ISO13485。一個是證明產品安全有效性,另一個證明能持續輸出產品文檔。

所以質量管理體系同樣至關重要!

管理體系的基本要求是:

體系文件結構依靠質量手冊,程序文件,管理文件、作業文件、質量記錄,三級文件進行管理。以文件管理為例,文件管理包括文件的編制、文件的發放管理、文件的回收/作廢和銷毀、記錄的管理、文件的保存管理。這要求文件必須是真實受控。

最后,宋福明專家團隊講師對如何做好過渡期的準備工作,給出了以下建議:

 

此次會議還特別設置了觀眾與講師的互動環節,講師們對于企業在操作過程中遇到問題進行了專業解答。會議得到與會人員的一致認可。

 

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