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最新課程火熱報名中!體外診斷器械新法規IVDR實施課程
[2018-10-19]

體外診斷器械新法規IVDR實施課程

In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) Implementation Course

精講班“體外診斷器械新法規IVDR實施課程”是適用于體外診斷器械制造商了解及深入學習IVDR新法規要求的一門課。

·IVDR法規監管范圍如何擴大?

·體外診斷器械新的分類規則和合規審核要求有哪些?

·如何滿足上市前合規審核加嚴的要求?

·標志和可追溯措施有哪些?

·如何加強產品上市后監督和警戒活動?

·績效評估報告包括哪些?

以上問題將在本課程中得到解答。此門課程通過對各個領域和案例進行分析的方式解釋IVDR法規的實際應用,以模擬實戰的形式講解,課程方式新穎,內容生動,對企業滿足新法規要求具有極大的幫助。  

 

課程內容

·新法規IVDR的基本原理和法規要求 

·新法規的過渡期及企業如何應對

·體外器械新的分類規則及符合性評估路徑

·歐盟體外診斷器械數據庫和醫療器械使用唯一標志UDI的應用

·CE技術文件的新要求

·臨床數據的要求

·原始設備制造商(OEM)、經銷商、進口商和歐盟授權代表的職責變化

·醫療器械上市后監管新要求

完成本課程的學習后,您將能夠了解:

·理解歐盟法規體外診斷器械CE標志其法規,運營基礎

·知曉IVDR新法規的架構,范圍以及體外診斷器械的分類和符合性評估路徑

·評估安全和性能要求檢查表基于新法規要求

·創建支持產品整個生命周期的技術文件

·學習在IVDR新法規下如何建立一個強大的,有前瞻性的上市后監管系統包括警戒系統

·識別法規對一個健全的體系管理和風險管理系統的重大意義

·收集法規更新對業務的影響,開始制定一個過渡計劃

講師介紹

王旭輝

英國勞氏北亞區醫療器械技術經理

曾在美國DIG負責醫療器械質量設計技術管理,CFP理論的創立者,擁有十余年臨床醫學實踐經驗,并先后在英國、德國、荷蘭等公告機構和認證機構擔任醫療器械技術經理、高級講師、CE和ISO13485主任審核員等職十余年,是醫療器械臨床及統計應用專家,微生物滅菌專家,擁有豐富的實戰經驗,曾主導歐盟和美國產品上市項目超過50余項。

講師采用的是獨特的實踐型互動方式,上課風趣幽默,貼近現實和自然,極為簡潔的方式引領學員思考。

 

適合參加本課程的人員

  • 從事醫療器械行業的專業人士
  • 或其他相關領域的工作人員

 

課程日期,地點及費用

  • 時間:11月22-23日 09:00-17:00

  • 地點:上海市黃浦區延安東路550號海洋大廈20F

  • 費用:人民幣3,000元 / 2天 /人

 

報名渠道及聯絡人

請聯系:宋先生

電話:132 625 99339/021-5860 0042

郵箱:snm88@isosh.com

 

關于勞氏教育

我們擁有眾多實用的培訓課程,均由經過培訓且合格的導師講解課程。許多課程都是基于我們的管理審核經驗而設計的,受到了眾多相關專業機構的認可和背書。除了提供線下公共課和企業內訓課程以外,我們還提供線上課程和企業定制培訓解決方案。

 

關于勞氏


早在1760年起,"為擁有更安全的世界而努力",成為了每天推動我們前進的目標。我們自海洋船級社起,歷經250多年的風雨,逐漸發展成為全球性的工程和技術專業服務提供商,為眾多行業提供支持。通過數據分析、國際標準,以及不斷發展進步的實踐秘訣,滿足人們對更智能、更清潔、更高效、更安全,以及可適性更強的能源、運輸、基礎設施、水和食品的渴求。通過勞氏基金會,我們將利潤重新投資于研究、培訓和教育。

 

關于久順企管


久順企管集團(中國·英國·荷蘭)成立于1996年,是國內領先的技術服務公司之一,總部設在上海,目前已發展成集團公司,海外有英國、荷蘭兩家全資子公司。 久順企管專注于CE認證ISO13485體系認證臨床試驗、產品注冊、質量體系、驗廠咨詢、歐盟授權代表歐洲注冊自由銷售證書使館公證商會公證海牙公證、管理咨詢及認證培訓業務。為醫療器械企業提供一站式技術服務,幫助企業將產品更快、更有效地推向全球市場。

 

 

 

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