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公司快訊
抓緊報名啦!【免費醫療器械法規專題系列講座】關于NMPA注冊法規要求及申報注意事項開講
[2018-10-31]

一、活動背景

2017-2018年,堪稱中國醫療器械法規年,醫療器械法規更新數量與尺度,前所未有。

截至2018年9月,NMPA與CMDE合力出臺大批新法規及指導原則,涉及醫療器械生命周期的多個環節。包括:加快審批、鼓勵醫療器械創新、完善注冊辦法、加強臨床試驗管理、提升技術能力、境外臨床試驗數據、審評審批效率、鼓勵創新,等等,可謂面面俱到,日新月異。

從監管層面,中國醫療器械行業監管,尤其注冊過程,日趨規范、透明,正在實現與國際接軌,甚至引領全球,并越來越多被多國借鑒。

從企業層面,如何透過現象看本質,從紛繁復雜的法規與文件中,找到自己企業及產品的適用路徑,實現快速取證,并謀求持續合規,越來越重要。

CCBio攜手久順企管舉辦《醫療器械法規專題系列講座》之NMPA注冊法規要求及申報注意事項,系統分析中國醫療器械法規體系,并分享醫療器械注冊專業經驗。

 

二、活動信息

主辦方:

CCBio(上海產誠生物醫療科技有限公司)、久順企管集團(中國·英國·荷蘭)

聯合主辦方:

上海自貿壹號生命科技產業園

協辦方(擬):

全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會

上海市醫療器械行業協會

浦東新區科技企業孵化聯盟

丁香園

活動主題:

《醫療器械注冊專題系列講座》——NMPA注冊法規要求及申報注意事項

參會人員:

醫療器械相關從業人員

活動時間:

2018年11月23日(周五) 13:00-17:00

活動地點:

上海自貿壹號生命科技產業園 培訓中心

費用:免費


三、活動議程

四、講師介紹

久順企管集團 宋福明專家團隊

宋福明是中國最早的一批國家注冊高級審核員,國家注冊審核員培訓教師,國家注冊審核員考官,國家注冊高級咨詢師,醫療器械認證專家,醫療器械國際市場及亞非拉市場研究專家,1996年創立久順企管集團。

宋福明帶領久順企管集團專家團隊咨詢、輔導、培訓超過3000家醫療器械公司通過CE、ISO13485、ISO9001、NMPA注冊、FDA注冊、FDA驗廠、歐洲MHRA注冊、自由銷售證書CFS及歐洲公證等認證項目。宋福明所領導的久順企管集團,20多年來獲得業界廣泛贊譽。

 

五、主辦方介紹

CCBio(上海產誠生物醫療科技有限公司)

以聚焦轉化醫學、精準醫療為主,為廣大業界同仁提供體外診斷、基因治療、細胞治療等關鍵細分領域的國家政策、行業熱點、技術前沿、企業案例、領軍人物等新鮮資訊,通過線上咨詢+線下交流+多元渠道整合推廣的模式,構建生命科技領域的“產業+”信息服務平臺。

久順企管集團(中國·英國·荷蘭)

專注于 醫療器械 法規咨詢 23年,輔導并見證無數醫療器械企業從小做大,獲得業內良好口碑。

--ISO13485、CE 認證咨詢

--510K注冊、FDA驗廠輔導

--NMPA注冊 (進口+國內)

--醫療器械體系考評(GMP)、醫療器械 生產+經營 許可證

--醫療器械臨床試驗、醫療器械臨床評價 撰寫與輔導

--醫療器械 標準+體系 培訓與輔導

--EAR歐盟授權代表、英國MHRA注冊、荷蘭CIBG注冊、CFS(自由銷售證書)、證書認證(商會+使館認+海牙認證)

 

六、交通攻略

活動地址: 上海市浦東新區巴圣路160號 上海自貿壹號生命科技產業園

地鐵路線: 地鐵六號線 【外高橋保稅區南站】1號出口

CCBio將安排商務車送至活動現場

自駕線路:上海自貿壹號生命科技產業園 免費停車

交通咨詢:CCBio 蘇小姐  021-5878 7788 / 182-01742160

      久順企管 吳小姐  021-5885 1384 / 159-2103 0819

 

七、報名方式及福利

報名時間:即日起至11月21日下午17:00

培訓時間:2018年11月23日(周五) 13:00-17:00(含簽到、講座)

注意事項:請完整填寫報名信息,以確保報名成功

報名通道:

請聯系:宋先生

電話:132 625 99339/021-5860 0042

郵箱:snm88@isosh.com

福利我們將為參會者提供茶歇和精美禮品筆記本鋼筆套件一份

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