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公司快訊
免費講座火熱報名中! 《醫療器械法規 專題講座系列》
[2018-11-07]

NMPA注冊法規要求及申報注意事項

一、活動背景

2018注定不平凡。

3月上旬,全國兩會,國務院機構改革,原國家食品藥品監督管理局,劃歸至現市場監督管理局;

8月29日,藥監局行政事項受理服務大廳發布《藥品注冊申請表新版報盤程序201891日啟用(2018829日更新)》,文件稱"CFDA"英文簡稱變更為"NMPA(National Medical Products Administration)",揭開了國家藥品監督管理局英文名稱及縮寫的神秘面紗;

11月3日,期待已久、調侃已久的NMPA官網,正式上線……

 

加快審批、鼓勵醫療器械創新、完善注冊辦法、加強臨床試驗管理、提升技術能力、接受境外臨床試驗數據、提高審評審批效率、建立問責機制、溝通機制、提供技術審評補正資料預審查服務

……

最新醫療器械分類目錄、臨床豁免目錄的原則是怎樣的?變化有哪些?

藥監局曾經是冷冰冰的管理面孔,如今自帶服務屬性及人性化溝通機制,我們有什么可以期待?

看似流程式的注冊申報準備工作,與審評老師的溝通,現場體系考核、飛行檢查的應對,有哪些“坑”,其實是可以技巧性規避的?

 

公司大量人力物力投入研發,銷售計劃已經做到3-5年后,留給注冊的時間可謂“人生苦短”,作為RA,作為品管,我們壓力山大。

如何透過現象看本質,從紛繁復雜的法規與文件中,找到自己企業及產品的適用路徑,實現快速取證,并謀求持續合規,越來越重要。

 

CCBio 攜手 久順企管集團,精心策劃《醫療器械法規 專題講座系列 之 NMPA注冊法規要求及申報注意事項》,由資深注冊工程師系統分析中國醫療器械法規體系,從實際操作的角度深度解讀最新發布的文件,并分享醫療器械注冊工作中的經驗與技巧。

誠邀業內同仁,特別是醫療器械RA小伙伴們,親臨現場!

 

二、活動信息

主辦方

CCBio(上海產誠生物醫療科技有限公司)

以聚焦轉化醫學、精準醫療為主,為廣大業界同仁提供體外診斷、基因治療、細胞治療等關鍵細分領域的國家政策、行業熱點、技術前沿、企業案例、領軍人物等新鮮資訊,通過線上咨詢+線下交流+多元渠道整合推廣的模式,構建生命科技領域的“產業+”信息服務平臺。

久順企管集團(中國?英國?荷蘭)

專注于 醫療器械 法規咨詢 23年,輔導并見證無數醫療器械企業從小做大,并與超過3000家醫療器械企業建立長期穩定合作,獲得業內良好口碑。

--ISO13485、CE 認證咨詢

--510K注冊、FDA驗廠輔導

--NMPA注冊 (進口+國內)

--醫療器械體系考評(GMP)、醫療器械 生產+經營 許可證

--醫療器械臨床試驗、醫療器械臨床評價 撰寫與輔導

--醫療器械 標準+體系 培訓與輔導
--EAR歐盟授權代表、英國MHRA注冊、荷蘭CIBG注冊、CFS(自由銷售證書)、證書認證(商會+使館認+海牙認證).....

聯合主辦方
上海自貿壹號生命科技產業園
協辦方(排名不分先后)
全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會
上海市醫療器械行業協會
浦東新區科技企業孵化聯盟
丁香園
培訓主題:《醫療器械法規 專題講座系列》 --NMPA注冊法規要求及申報注意事項
參會人員:醫療器械相關從業人員
培訓時間:2018年11月23日(周五) 13:00-17:00
培訓地點:上海自貿壹號生命科技產業園 培訓中心

三、活動議程
 
 

四、講師介紹
久順企管集團  宋福明專家團隊
宋福明是中國最早的一批國家注冊高級審核員,國家注冊審核員培訓教師,國家注冊審核員考官,國家注冊高級咨詢師,醫療器械認證專家,醫療器械國際市場及亞非拉市場研究專家,1996年創立久順企管集團。
宋福明帶領久順企管集團專家團隊咨詢、輔導、培訓超過3000家醫療器械公司通過CE、ISO13485、ISO9001、NMPA注冊、FDA注冊、FDA驗廠、歐洲MHRA注冊、自由銷售證書CFS及歐洲公證等認證項目。宋福明所領導的久順企管集團,20多年來獲得業界廣泛贊譽。

 

五、交通攻略
活動地址:    上海市浦東新區巴圣路160號 【上海自貿壹號生命科技產業園(附地圖)】
 


地鐵路線:    地鐵六號線 【外高橋保稅區南站】1號出口
CCBio將安排商務車送至活動現場 
自駕線路:上海自貿壹號生命科技產業園 免費停車
交通咨詢:    CCBio    蘇小姐  021-5878 7788 / 182-01742160
                  久順企管  吳小姐  021-5885 1384 / 159-2103 0819 

六、報名方式及福利
聯系:宋先生
電話:132 625 99339/021-5860 0042
郵箱:snm88@isosh.com
截止:即日起至 11月21日下午17:00
        

    

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