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《醫療器械法規系列--NMPA注冊法規要求及申報注意事項》講座 爆滿+圓滿!!!
[2018-11-23]

由 CCBio久順企管集團 主辦的《醫療器械注冊專題系列講座》--NMPA注冊法規要求及申報注意事項專題講座今天在上海自貿壹號生命科技產業園圓滿舉辦。本次會議也是CCBio醫療器械合規系列的第四場。

2017-2018年堪稱為中國醫療器械法規年。2年間,醫療器械法規更新數量與尺度,前所未有。在國家多重政策的大力支持下,醫療器械產業正在日新月異的高速發展,醫療器械企業如雨后春筍一般。本次會議可謂雪中送炭。CCBio邀請了久順企管集團宋福明專家團隊講師,從中國醫療器械法規體系、法規最新變化解讀、醫療器械注冊申報經驗分享等多個方面,為醫療器械從業人士帶來了一場醫療器械法規知識盛宴。

活動同時邀請了全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會、上海醫療器械行業協會、浦東新區科技企業孵化聯盟和丁香園等合作伙伴協辦本次活動。

上海自貿壹號生命科技園作為聯合主辦方,是一家醫療器械專業產業園區,為企業提供能滿足醫療器械企業特殊要求的物理空間,同時自有的醫療器械創新技術轉化中心提供專業的醫療器械CRO+CDMO第三方服務,在醫療器械注冊人制度下,打造醫療器械從研發到上市的全生命周期服務。

本次專題講座吸引了一百多位全國醫療器械企業的企業主及專家代表參會。

本次培訓第一個議題:醫療器械注冊法規監管體系

宋福明專家團隊講師,從四大方面:注冊背景、注冊法規分析、注冊工作流程、技術審評要求等,系統分析中國醫療器械法規監管體系,及法規的最新變化。

中國醫療器械行業的監管,從國務院,到國家市場監督管理局,到國家藥品監督管理局,再到省級藥監局。原食品藥品監督管理總局,剛剛更名為藥品監督管理局,NMPA,全新官網也新鮮上線。

隨著政府的機構改革,藥監局的職能與定位,也做了大的調整。

年中送審,并正在征求意見中的《醫療器械監督管理條例 修正案》(草案送審稿),在680號令的基礎上,提出多項重大改革,在行業內引起軒然大波。

從2017年開始試行的“上海醫療器械注冊人制度”,到年中《條例修正案》送審稿中提及的“上市許可人制度”MAH;

從《醫療器械注冊管理辦法》(4號令),到《創新醫療器械特別審查程序》,以及技術審評補正資料預審查服務等;

Jason老師從國家管理思路上的政策導向,特別是對于市場的重要意義,以及尤其困擾廣大企業的申報周期做了具體分享,與會者對此有了更好的感性認識。


“證照分離”改革,更是在年末掀起又一波國家政策改革高潮,帶來重大市場利好。

其中,涉醫療器械的重頭戲,當屬多條“壓縮審評時限,將法定審批時限壓縮三分之一”,可謂引發無限期待。

隨著醫療器械產業的快速發展,新技術、新產品的不斷涌現,醫療器械分類體系已難以適應產業發展和監管工作的需要。Jason老師分別對8月1日正式生效的《醫療器械分類目錄》,以及據此于9月30日發布生效的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》、《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》做了精彩講解,并做舉例說明。


最后,Jason老師對注冊申報清單做了提綱式分析,并特別強調了很多企業傻傻分不清的延續注冊,產品不能有任何變化,而哪些產品變化,應該申請變更注冊,登記事項變更,或許可事項變更登等;

并從發補的角度,分析一些重點常見問題,提醒企業在準備資料的過程中注意規避。

在享用了CCBIO靜心準備的茶點后,培訓進入到干貨更多的第二個議題:注冊注意事項及經驗交流。


Jason 老師首先從兩個完全不同的角度,分析申請企業與技術審評,在注冊申報與審批之間的不同立場。

JasonShen接下來的分享,不可謂不風趣,課件就做得妙趣橫生。

專業的技術分析,注冊申報的經驗分享,現場聽眾的熱烈互動,將培訓一點點推向高潮。

本次專題講座得到了與會人員的一致認可,現場人滿為患,大家紛紛表示期待一下場專題講座的舉辦。之后,CCBio將繼續為大家帶來產業+干貨信息分享,推動醫療企業合規合法創新創業發展,期待行業更多業內同仁的關注和參與。



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