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關于生物醫學新技術臨床應用管理條例(征求意見稿)公開征求意見的公告
[2019-03-01]

關于生物醫學新技術臨床應用管理條例(征求意見稿)

公開征求意見的公告


為規范生物醫學新技術臨床研究與轉化應用,促進醫學進步,保障醫療質量安全,維護人的尊嚴和生命健康,我委起草了《生物醫學新技術臨床應用管理條例(征求意見稿)》。為廣泛聽取社會公眾意見,進一步提高立法質量,現將征求意見稿及其說明全文公布,公開征求社會各界意見。有關單位和各界人士如對征求意見稿有修改意見,可通過以下方式提出反饋意見:
  一、通過電子郵件將意見發送至:ylglc@nhc.gov.cn。
  二、通過信函方式將意見寄至:北京市西城區北禮士路甲38號,國家衛生健康委醫政醫管局(郵政編碼:100044),并請在信封上注明“生物醫學新技術臨床應用管理條例征求意見”字樣。
  三、通過傳真方式將意見發送至:010-68792206。
  意見反饋截止時間為2019年3月27日。
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  附件:1.?
生物醫學新技術臨床應用管理條例(征求意見稿)
     2.?
生物醫學新技術臨床應用管理條例(征求意見稿)起草說明

2019年2月26日

附件:

生物醫學新技術臨床應用管理條例

(征求意見稿)

 

第一章  總則

第一條  為規范生物醫學新技術臨床研究與轉化應用,促進醫學進步,保障醫療質量安全,維護人的尊嚴和生命健康,制定本條例。

第二條  在中華人民共和國境內從事生物醫學新技術臨床研究、轉化應用及其監督管理,應當遵守本條例。

第三條  本條例所稱生物醫學新技術是指完成臨床前研究的,擬作用于細胞、分子水平的,以對疾病作出判斷或預防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助恢復健康等為目的的醫學專業手段和措施。

第四條  本條例所稱生物醫學新技術臨床研究(以下簡稱臨床研究),是指生物醫學新技術臨床應用轉化前,在人體進行試驗的活動。臨床研究的主要目的是觀察、判斷生物醫學新技術的安全性、有效性、適用范圍,明確操作流程及注意事項等。

在人體進行試驗包括但不限于以下情形:

(一)直接作用于人體的;

(二)作用于離體組織、器官、細胞等,后植入或輸入人體的;

(三)作用于人的生殖細胞、合子、胚胎,后進行植入使其發育的。

第五條  生物醫學新技術轉化應用(以下簡稱轉化應用)是指經臨床研究驗證安全有效且符合倫理的生物醫學新技術,經一定程序批準后在一定范圍內或廣泛應用的過程。

第六條  國務院衛生主管部門負責全國臨床研究與轉化應用的監督管理。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與臨床研究與轉化應用有關的監督管理。

縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域內臨床研究及轉化應用的監督管理。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與臨床研究及轉化應用有關的監督管理。

各級人民政府衛生主管部門可指定或組建專門部門或機構,負責臨床研究與轉化應用監督管理。各級人民政府應當保障其人員編制、工作經費。

第七條  生物醫學新技術臨床研究實行分級管理。中低風險生物醫學新技術的臨床研究由省級衛生主管部門管理,高風險生物醫學新技術的臨床研究由國務院衛生主管部門管理。高風險生物醫學新技術包括但不限于以下情形:

(一)涉及遺傳物質改變或調控遺傳物質表達的,如基因轉移技術、基因編輯技術、基因調控技術、干細胞技術、體細胞技術、線粒體置換技術等;

(二)涉及異種細胞、組織、器官的,包括使用異種生物材料的,或通過克隆技術在異種進行培養的;

(三)產生新的生物或生物制品應用于人體的,包括人工合成生物、基因工程修飾的菌群移植技術等;

(四)涉及輔助生殖技術的;

(五)技術風險高、難度大,可能造成重大影響的其他研究項目。

生物醫學新技術風險等級目錄由國務院衛生主管部門制定。

生物醫學新技術的轉化應用由國務院衛生主管部門管理。

第八條  開展生物醫學新技術臨床研究應當通過學術審查和倫理審查,轉化應用應當通過技術評估和倫理審查。

第九條  生物醫學新技術臨床前研究的監督管理按照國務院有關部門規定執行。完成臨床前研究擬進行臨床研究的,應當在醫療機構內開展,在人體進行的操作應當由醫務人員完成。

第十條  臨床研究的預期成果為藥品或醫療器械的,按照《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等有關法律、行政法規的規定執行。

第十一條  法律法規和國家有關規定明令禁止的,存在重大倫理問題的,未經臨床前動物實驗研究證明安全性、有效性的生物醫學新技術,不得開展臨床研究。

未經臨床研究證明安全性、有效性的,或未經轉化應用審查通過的生物醫學新技術,不得進入臨床應用。

 

第二章  臨床研究項目申請與審查

第十二條  擬從事臨床研究活動的機構,應當具備下列條件:

(一)三級甲等醫院或三級甲等婦幼保健院;

(二)有與從事臨床研究相適應的資質條件、研究場所、環境條件、設備設施及專業技術人員;

(三)有保證臨床研究質量安全和倫理適應性及保障受試者健康權益的管理制度與能力條件。

第十三條  醫療機構是開展生物醫學新技術臨床研究工作的責任主體,醫療機構主要負責人是第一責任人。

醫療機構主要負責人應當對臨床研究工作全面負責,建立健全臨床研究質量管理體制機制;保障臨床研究的人力、物力條件,完善機構內各項規章制度,及時處理臨床研究過程中的突發事件。

第十四條  臨床研究項目負責人應當同時具備執業醫師資格和高級職稱,具有良好的科研信譽。主要研究人員應當具備承擔該項研究所需的專業知識背景、資格和能力。

第十五條  臨床研究項目負責人應當全面負責該項研究工作的運行管理;制定研究方案,并嚴格執行審查登記后的研究方案,分析撰寫研究報告;掌握并執行標準操作規程,詳細進行研究記錄;及時處理研究中出現的問題,確保各環節符合要求。

第十六條  臨床研究項目申請由項目負責人向所在醫療機構指定部門提出。

醫療機構成立的學術審查委員會和倫理審查委員會對研究項目的必要性、合法性、科學性、可行性、安全性和倫理適應性等進行審查。

第十七條  醫療機構內審查通過的,由醫療機構向所在省級人民政府衛生主管部門提出申請,并提交以下材料:

(一)立項申請書(包括研究項目的級別類別);

(二)醫療機構資質條件(許可情況);

(三)主要研究人員資質與科研工作簡歷;

(四)研究方案;

(五)研究工作基礎(包括科學文獻總結、實驗室工作基礎、動物實驗結果和臨床前工作總結等);

(六)質量控制管理方案;

(七)可能存在的風險及應對預案;

(八)本機構評估結論(包括倫理審查和學術審查結果);

(九)知情同意書(樣式)。

第十八條  對于申請開展中低級風險生物醫學新技術臨床研究的,省級人民政府衛生主管部門應當自接到申請后60日內,完成學術審查和倫理審查,符合規定條件的,批準開展臨床研究并予以登記。

對于申請開展高風險生物醫學新技術臨床研究的,省級人民政府衛生主管部門進行初步審查,并出具初審意見后,提交國務院衛生主管部門。國務院衛生主管部門應當于60日內完成審查。審查通過的,批準開展臨床研究并通知省級人民政府衛生主管部門登記。

臨床研究學術審查和倫理審查規范由國務院衛生主管部門制定并公布。

第十九條  對于臨床研究項目,衛生主管部門的學術審查,主要包括以下內容:

    (一)開展臨床研究的必要性;

(二)研究方案的合法性、科學性、合理性、可行性;

(三)醫療機構條件及專科設置是否符合條件;

(四)研究人員是否具備與研究相適應的能力水平;

(五)研究過程中可能存在的風險和防控措施;

(六)研究過程中可能存在的公共衛生安全風險和防控措施。

第二十條  對于臨床研究項目,衛生主管部門的倫理審查,主要包括以下內容:

(一)研究者的資格、經驗是否符合試驗要求;  (二)研究方案是否符合科學性和倫理原則的要求;  (三)受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否合適;  (四)在辦理知情同意過程中,向受試者(或其家屬、監護人、法定代理人)提供的有關信息資料是否完整易懂,獲得知情同意的方法是否適當;  (五)對受試者的資料是否采取了保密措施;  (六)受試者入選和排除的標準是否合適和公平;  (七)是否向受試者明確告知他們應該享有的權益,包括在研究過程中可以隨時退出而無須提出理由且不受歧視的權利;  (八)受試者是否因參加研究而獲得合理補償,如因參加研究而受到損害甚至死亡時,給予的治療以及賠償措施是否合適;  (九)研究人員中是否有專人負責處理知情同意和受試者安全的問題;  (十)對受試者在研究中可能承受的風險是否采取了保護措施;  (十一)研究人員與受試者之間有無利益沖突。

第二十一條  有以下情形之一的,審查不予通過:

(一)違反國家相關法律、法規和規章的規定的;

(二)違背科研誠信原則的;

(三)未通過倫理審查的;

(四)立項依據不足的;

(五)研究的風險(包括潛在風險)過大,超出本機構可控范圍的;

(六)不符合實驗室生物安全條件要求的;

(七)侵犯他人知識產權的;

(八)經費來源不清楚、不合法或預算不足的。

第二十二條  多家醫療機構合作開展的生物醫學新技術臨床研究項目,項目負責人所在醫療機構作為該項目的牽頭單位,并承擔主要責任。申請行政部門審查時,由牽頭機構負責匯總各合作機構材料及機構內評估意見,提交牽頭機構所在地省級人民政府衛生主管部門審查。

進行審查時需要合作機構所在地省級衛生主管部門配合的,合作機構所在地省級衛生主管部門應當予以配合。

第二十三條 教育機構、科研機構等非醫療機構提出的生物醫學新技術臨床研究項目,應當與符合條件的醫療機構合作。由醫療機構向所在地省級人民政府衛生主管部門提出項目申請。

第二十四條  醫療機構為其他機構提供技術支持、研究場所,提供人體細胞、組織、器官等樣本,協助進行志愿者招募的,按照合作開展臨床研究管理,本機構及參與人員應當知曉所參與研究項目的方案、目的,及提供生物樣本的用途,并按程序進行機構內倫理審查。

第二十五條  任何組織和個人不得開展未經審查批準的臨床研究。

 

第三章 研究過程管理

第二十六條  醫療機構應當按照審查批準的方案開展臨床研究,研究過程中如有變更,應當重新通過本機構審查,并向批準研究的衛生主管部門備案。

研究方案發生重大變更的,批準研究的衛生主管部門應當組織進行審查,審查批準后方可繼續實施。

第二十七條  臨床研究應當遵循以下原則:

(一)遵守國家法律法規、相關部門規章、規范性文件規定;

(二)遵守倫理基本原則;

(三)尊重受試者知情同意權;

(四)研究方法科學、合理;

(五)遵守有益、不傷害以及公正原則,保障受試者生命安全,亦不得對社會公眾健康安全產生威脅。

第二十八條  醫療機構應當建立完善臨床研究全程管理制度、受試者權益保障機制、研究經費審計制度等,保障研究項目安全可控,保障受試者合法權益,保障研究項目經費合法、穩定、充足。

第二十九條  臨床研究項目涉及的具體診療操作,必須由具備相應資質的衛生專業技術人員執行。

第三十條  研究人員要及時、準確、完整記錄臨床研究各個環節的數據和情況。留存相關原始材料,保存至臨床研究結束后30年;其中涉及子代的需永久保存。

第三十一條  臨床研究涉及生物遺傳物質和生物安全管理的,應當符合國家有關規定。

第三十二條  醫療機構不得以任何形式向受試者收取與研究內容相關的任何費用。

第三十三條  醫療機構應當對本機構開展的生物醫學新技術臨床研究項目進行定期、不定期相結合的現場核查、抽查、專項檢查等。

第三十四條  醫療機構應當對自查發現的問題進行認真整改,并形成整改報告于檢查后1個月內報送省級人民政府衛生主管部門。

第三十五條  在研究過程中出現以下情形之一的,醫療機構及研究人員應當暫停或終止研究項目,并向省級人民政府衛生主管部門報告:

(一)未履行知情同意或損害受試者合法權益的;

(二)發現該項技術安全性、有效性存在重大問題的;

(三)有重大社會不良影響或隱患的;

(四)研究過程中出現新的不可控風險,包括對受試者個體及社會公眾的健康威脅及倫理風險的。

第三十六條  臨床研究結束后,醫療機構應當對受試者進行隨訪監測,評價臨床研究的長期安全性和有效性。對隨訪中發現的嚴重損害受試者健康問題,應當向本機構主管部門報告,給予受試者相應的醫學處理,組織技術評估,并將處理及評估情況報告省級人民政府衛生主管部門。

第三十七條  臨床研究過程中,造成受試者超過研究設計預測以外人身損害的,按照國家有關規定予以賠償。

 

第四章  轉化應用管理

第三十八條  臨床研究證明相關生物醫學新技術安全、有效,符合倫理原則,擬在臨床應用的,由承擔研究項目的醫療機構向省級人民政府衛生主管部門提出轉化應用申請。

第三十九條  醫療機構提出轉化應用申請,應當提供以下材料:

(一)研究題目;

(二)研究人員名單及基本情況;

(三)研究目標、預期研究結果、方法與步驟;

(四)臨床研究項目本機構內評估情況;

(五)臨床研究審查情況(包括倫理審查與學術審查情況);

(六)研究報告;

(七)研究過程原始記錄,包括研究對象信息、失敗案例討論;

(八)研究結論;

(九)轉化應用申請;

(十)轉化應用機構內評估情況;

(十一)該技術適用范圍;

(十二)應用該技術的醫療機構、衛生專業技術人員條件;

(十三)該技術的臨床技術操作規范;

(十四)對應用中可能的公共衛生安全風險防控措施。

第四十條  省級人民政府衛生主管部門應當于接到申請后60日內組織完成初審,并向國務院衛生主管部門提交審查申請。國務院衛生主管部門應當于接到申請后60日內完成轉化應用審查,將審查結果通報該醫療機構所在省級人民政府衛生主管部門。

轉化應用審查辦法和規范由國務院衛生主管部門規定。

第四十一條  轉化應用審查通過的生物醫學新技術,由國務院衛生主管部門批準進入臨床應用,并根據該技術的安全性、有效性以及技術操作要求等,確定該醫療技術的臨床應用管理類別。

醫療技術臨床應用管理類別分為禁止類、限制類及非限制類。對禁止類和限制類醫療技術,實行負面清單管理,由省級以上人民政府衛生主管部門實行嚴格管理;對非限制類由醫療機構自我管理。

第四十二條  生物醫學新技術轉化臨床應用后,符合規定條件的醫療機構均可開展該技術臨床應用。對生物醫學新技術臨床研究和轉化應用過程中,涉及專利申請的,按照《專利法》的有關規定執行。

第四十三條  進入臨床應用的生物醫學新技術,醫療機構應當嚴格掌握適應證,遵守各項技術操作規范,合理、規范使用。

第四十四條  對于批準進入臨床應用的生物醫學新技術,由省級人民政府醫療價格主管部門會同衛生主管部門納入醫療服務價格項目并確定收費標準。

 

第五章  監督管理

第四十五條  醫療機構要定期向省級人民政府衛生主管部門報告研究進展情況。臨床研究或轉化應用過程中出現嚴重不良反應或事件、差錯或事故等,要立即報告省級人民政府衛生主管部門。

第四十六條  省級以上人民政府衛生主管部門要對轄區內臨床研究項目和轉化應用進行定期監督檢查、隨機抽查、有因檢查等。及時了解轄區內臨床研究和轉化應用工作進展,對于發現的問題及時指導糾正,依法依規予以處置。

第四十七條  省級以上人民政府衛生主管部門要對指定或組建的本轄區臨床研究與轉化應用監督管理部門或機構的工作加強監督、指導,發現問題及時糾正。

第四十八條  國務院衛生主管部門建立統一的臨床研究與轉化應用監督管理信息平臺。醫療機構應當將生物醫學新技術臨床研究項目申請和內部審查情況及時在平臺上登記。省級以上人民政府衛生主管部門應當通過信息平臺依法及時公布臨床研究項目許可、轉化應用審查等日常監督管理信息。

第四十九條  省級人民政府衛生主管部門應當建立生物醫學新技術臨床研究和轉化應用信用檔案。對違反規定開展生物醫學新技術臨床研究和轉化應用的醫療機構和研究人員納入黑名單,對嚴重失信行為,實行部門聯合懲戒。

 

第六章  法律責任

第五十條  醫療機構未經省級以上人民政府衛生主管部門許可開展生物醫學新技術臨床研究或轉化應用的,由縣級以上人民政府衛生主管部門予以通報批評、警告,并處5萬元以上10萬元以下罰款;對機構主要負責人和其他責任人員,依法給予處分。情節較重的,取消相關診療科目,5年內不得申請該診療科目;情節嚴重的,吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第五十一條  醫療機構未按照審查批準的研究方案開展臨床研究,由縣級以上人民政府衛生主管部門責令限期整改;逾期不改正的,由省級人民政府衛生主管部門予以警告,并處3萬元以上5萬元以下罰款,造成嚴重后果的,取消相關診療科目,5年內不得申請該診療科目。對項目主要負責人,由省級人民政府衛生主管部門予以警告,5年內不得從事生物醫學新技術臨床研究。

第五十二條  任何機構和個人未取得《醫療機構執業許可證》,擅自開展臨床研究和轉化應用的,由縣級以上人民政府市場監管部門責令其停止相關活動,取締非法研究場所,沒收相關設備設施、藥品、器械等,并可以根據情節處以5萬元以上10萬元以下的罰款;有違法違規收入的,沒收違法違規所得,并處違法違規所得10倍以上20倍以下罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第五十三條  醫務人員違反本條例規定開展臨床研究和轉化應用的,由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告或者責令暫停6個月以上1年以下執業活動;情節嚴重的,吊銷其執業證書,終生不得從事生物醫學新技術臨床研究;有違法違規收入的,沒收違法違規所得,并處違法違規所得10倍以上20倍以下罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第五十四條  醫療機構及其醫務人員泄露受試者、患者隱私,造成損害的,依法承擔侵權責任。

第五十五條  醫療機構在臨床研究和(或)轉化應用中使用非衛生專業技術人員執行臨床研究診療行為的,由縣級以上人民政府衛生主管部門責令其限期改正,并可以處以1萬元以上3萬元以下的罰款,情節嚴重的,吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第五十六條  醫療機構未按照確定的技術類別進行臨床應用的,或未按照規定條件和技術規范等要求進行臨床應用的,由縣級以上人民政府衛生主管部門依據《醫療機構管理條例》有關規定進行處理;情節嚴重的,還應當對醫療機構主要負責人和其他直接責任人員依法給予處分;對相關醫務人員按照《執業醫師法》《護士條例》等法律法規的有關規定進行處理;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第五十七條  在生物醫學新技術臨床應用過程中,使用未經藥品監督管理部門批準的藥品、醫療器械的,按照《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》有關規定處理。

第五十八條  在臨床研究中收取費用,或在臨床應用中未經批準收費的,按照《價格法》等有關規定處理。

第五十九條  生物醫學新技術相關管理工作人員在工作中濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守、索賄受賄,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,依法給予處分。

第六十條  提供虛假資料或采用其他欺騙手段取得醫療機構許可、臨床研究項目許可或轉化應用許可的,由省級人民政府衛生主管部門撤銷已批準的許可,并處5萬元以上10萬元以下罰款,5年內不受理相關責任人及單位提出的相關申請。

 

第七章  附則

第六十一條  本條例頒布前,已在開展生物醫學新技術臨床研究的,應當按照本條例規定在6個月內完成臨床研究項目申請與審查。臨床研究機構不符合第十二條規定條件的,經省級人民政府衛生主管部門學術審查和倫理審查通過的,可以按計劃完成臨床研究,但不得開展新的臨床研究。

第六十二條  干細胞、體細胞技術臨床研究與轉化應用監督管理規定由國務院衛生主管部門和國務院藥品監管部門另行制定。

第六十三條  本條例自    日起施行。

附件2:

生物醫學新技術臨床應用管理條例

(征求意見稿)起草說明

 

一、起草背景

生物醫學技術是生物科學領域中發展最快、最具挑戰力的技術。一方面為診斷治療疾病,增進人類健康提供新的手段,另一方面,如果臨床研究和應用不當,也會帶來隱私保護、生物安全、公共安全和社會倫理等問題。為進一步完善生物醫學新技術臨床研究與轉化應用管理制度,推動生物醫學新技術臨床研究與轉化應用規范有序進行,促進醫學進步,起草本條例。

二、起草經過

我委對相關法律、行政法規、部門規章、規范性文件進行了總結疏理,對國內外生物醫學科研倫理管理現狀進行了對比研究,對有關地方生物醫學新技術臨床研究與管理工作進行了調研。組織臨床醫學、基礎醫學、再生醫學、倫理學、法學、管理等領域專家起草了條例初稿,并反復修改。在此基礎上,經我委委主任會議審議并修改完善。

三、主要內容

(一)明確了管理范疇。科技部負責起草《生物技術研究開發安全管理條例》,規范生物技術的基礎研究。本條例規范生物技術的臨床階段研究和轉化應用。據此,將生物醫學新技術定義為:已完成臨床前研究,擬作用于細胞、分子水平的,以對疾病作出判斷或預防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助恢復健康等為目的的醫學專業手段和措施。

(二)建立了生物醫學新技術臨床研究和轉化應用行政審批制度。一是規定醫療機構開展生物醫學新技術臨床研究和轉化應用必須經過行政部門批準。二是規定了開展生物醫學新技術臨床研究醫療機構和項目主要負責人的條件。三是明確衛生行政部門審批以學術審查和倫理審查為基礎。四是對生物醫學新技術的臨床研究按照風險等級進行兩級管理,中低風險研究項目由省級衛生主管部門審批,高風險研究項目由省級衛生主管部門審核后國務院衛生主管部門審批;研究成果轉化應用均由國務院衛生主管部門負責。

(三)規定了學術審查和倫理審查的主要內容。借鑒國際和世界衛生組織倫理審查有關規定,條例規定了衛生主管部門進行學術審查和倫理審查的主要內容,增強審查嚴肅性和規范性。同時規定審查規范,包括倫理委員會、學術委員會組成,審查具體技術規范,審查結論等另行制定。

(四)強調機構主體責任。明確開展(包括牽頭或參與)臨床研究的醫療機構承擔主體責任。明確開展臨床研究的醫療機構應當具備一定的條件,具體條件另行制訂。醫療機構主要負責人是本機構臨床研究管理的第一責任人。醫療機構為其他機構提供技術支持、研究場所,提供人體細胞、組織、器官等樣本,協助進行志愿者招募的,本機構及參與人員同樣承擔相應責任。

(五)加大了違規處罰力度。針對現有規定處罰力度弱,無法形成威懾的問題,條例加大了違規行為的處罰力度。對醫療機構違規開展臨床研究和轉化應用、未按規定開展研究、醫師違反規定、其他醫務人員違反規定、非醫療機構違規開展臨床研究等情形明確了處罰措施,包括警告、限期改正、罰款、取消診療科目、吊銷《醫療機構執業許可證》,開除或辭退,終生不得從事生物醫學新技術臨床研究等;情節嚴重的還將追究刑事責任。

(六)與藥品和醫療器械管理進行銜接。部分生物醫學新技術臨床研究的預期成果為藥品或醫療器械,條例規定按照《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》等規定管理。


來源:醫政醫管局


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