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干貨丨體外診斷試劑注冊檢驗流程的要點分析(一)
[2019-03-13]

體外診斷試劑在上市前,藥監部門要對其合法性進行檢驗監督,合法性包括擬上市產品的安全性、有效性等。只有經過了一系列的檢驗驗證,產品才能上市。

相關法規文件的要求


1. 《醫療器械監督管理條例》

(1)第一類醫療器械產品備案中的產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告。第二類、第三類醫療器械產品注冊的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢測報告。

2. 《體外診斷試劑注冊管理辦法》

(1)產品技術要求的擬定

1)原材料和工藝穩定的前提下,擬定產品技術要求;

2)依據:國家標準、行業標準、有關文獻,擬定產品技術要求。

(2)技術要求的規定

1)包括性能指標(功能性、安全性、質量控制相關)和檢驗方法;

2)第三類體外診斷試劑產品應當以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。

3)醫療檢驗機構應對申請人提交的產品技術要求進行預評價,預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。

(3)注冊檢驗申請前提及準備資料

1)具備符合醫療器械質量管理體系要求生產的檢驗樣品。

2)第三類產品應當進行連續3個生產批次樣品的注冊檢驗。

3)申請人需提供:注冊檢驗用樣本(由食藥監部門抽取)、標準品或參考品(有國家參考品/標準品,必須用國家參考品/標準品)、產品技術要求、說明書等。

注冊檢驗流程

1.注冊檢驗試劑的生產

負責注冊工作的人員應對注冊檢驗樣品基本情況進行仔細核對,包括規格、批號、生產日期、失效日期、生產量、庫存量、庫存位置等,并建立核查表,按照表格一一核對檢查。

注意《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十七條的規定:同一注冊申請包括不同包裝規格時,可以只進行一種包裝規格產品的注冊檢驗。

2.聯系檢驗機構

提前聯系注冊檢驗的機構,了解其是否具備相關檢驗資質,做好充足的準備。

3.注冊檢驗樣品抽樣

(1)樣品核對

根據核查表對擬抽樣樣品的數量及信息進行核對。二類產品準備4個批次,效期內連續3批,效期外1批次;三類產品準備4個批次,效期內連續3批,效期外1批次。單個項目抽樣量至少為檢驗量的3倍,留樣量至少為檢驗量的3倍。仔細核對試劑盒上的信息,注意名稱、批號、生產日期等信息是否正確、完整。

(2)資料復核

二類產品主要復核資料:產品技術要求和產品說明書;

三類產品主要復核資料:產品技術要求、產品說明書、綜述資料、主要原材料研究資料、分析性能評估資料、參考值(范圍)確定資料、穩定性研究資料、標準品(參照品)及資料。

重點復核產品技術要求和產品說明書。產品技術要求中性能指標的完整性與適用性;檢驗方法是否可具有可操作性和可重復性,是否與檢驗要求相適應;依據現行強制性或推薦性國家標準、行業標準檢驗的,所用強制性國家標準、行業標準的完整性,所用標準與產品的適宜性,所用條款的適用性;如檢驗內容涉及引用中國藥典的相關內容,其引用的完整性、適宜性和適用性。產品說明書應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》中的要求。

(3)生產區域核查

對產品的生產場地及存放區域進行核查,場地劃分是否合理、明

確,檢查相關的規程文件和記錄文件是否真實、齊全。


注意:本文只對于按醫療器械管理的體外診斷試劑(包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品;可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用)的注冊檢驗具有參考意義。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑的注冊檢驗請勿參考本文。



整理:久順企管

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