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CEP認證和COS認證

CEP認證和COS認證

       CEP認證與COS認證等同,均代表歐洲藥典適應性證書,即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。1998年,根據《公眾健康委員會決議》(AP-CSP(99)4號),由“歐洲藥品質量管理局”(EDQM),對于已經收載到《歐洲藥典(EP)》的原料藥啟動了一個獨立的質量評價程序,即“歐洲藥典適用性認證”(Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia,早期簡稱COS,現稱CEP),對于通過認證的原料藥,將授予一個“歐洲藥典適用性證書”,即CEP證書。如果擬上市的藥品中使用的原料藥已獲得CEP,上市許可申請(MAA)可直接使用該證書,審評當局不再對原料藥的質量進行評價。

       COS認證目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進口藥品的質量,這是中國的原料藥合法地被歐盟的最終用戶使用的另一種注冊方式。這種注冊途徑的優點是不依賴于最終用戶,可以由原料藥生產廠商獨立地提出申請。中國的原料藥生產廠商可以向歐盟藥品質量指導委員會(EDQM)提交產品的COS認證文件(COS Dossier),申請CEP證書,同時生產廠商必須要承諾產品生產的質量管理嚴格遵循GMP標準,在文件審查和可能的現場考察通過之后,EDQM會向原料藥品的生產廠商頒COS認證是否要GMP檢查?

       1999年,在EDQM制訂的COS認證指南中提出:原料藥生產企業在COS認證的申請文件中必須附加兩封承諾信,一封信承諾其申報的原料藥是按照國際GMP規范(ICH Q7A)進行生產的,另一封信要求承諾同意歐洲GMP檢查機構的官員進行現場檢查。自2000年開始中國部分COS認證的申請廠家受到了來自歐洲的GMP檢查,并且檢查的頻率正在逐年提高。

       隨著美國、歐盟和日本三方在藥品注冊程序和法規上的相互協調,歐盟在進口的原料藥注冊中逐步接近美國FDA的偏重現場GMP檢查的辦法,今后有可能對每一家提出COS認證的生產廠家進行現場的GMP檢查。COS認證過程對企業是有積極意義的,會使企業的GMP管理達到國際水平,而且隨著美、歐、日三方協調的進一步發展,通過歐盟的GMP檢查和COS認證最終有可能直接進入美國和日本市場,至少會使美國FDA的注冊變得更為容易。

       因此,盡管目前EDQM還沒有對COS認證的申請人全部進行GMP檢查,但中國的原料藥生產廠家在提出COS認證申請的同時,應當為歐盟GMP檢查做好充分的準備。如果企業認為自己的GMP管理水平已經十分完善,甚至應當主動請求EDQM來做GMP現場檢查,以取得歐洲GMP檢查的認可。國外的制藥企業主動請求GMP檢查機構來做現場檢查是很常見的。歐盟GMP現場檢查的依據是國際原料藥GMP指導規范(ICH Q7A),此規范是ICH指導委員會推薦歐洲共同體、日本和美國的藥政部門共同采取的原料藥生產的GMP標準。歐洲委員會于2001年7月18日發布公告,對于制藥過程中的活性物質的GMP執行ICH Q7A標準,并且納入了歐盟GMP標準(Eudralex Volume 4)的附件18之中。

       EDMF和COS證書都是原料藥進入歐洲市場有效而必需的支持性材料,二者都是用于證明制劑產品中所使用的原料藥質量的文件以便支持使用該原料藥的制劑產品在歐洲的上市申請(MAA);它們之間究竟有什么不同呢?

       首先,是評審方式上的不同。EDMF是由單個國家的機構評審的,是作為制劑上市許可申請文件的一部分而與整個制劑的上市許可的申請文件一起進行評審的。針對不同的制劑,不同的評審機構有不同的側重,因而會對文件有不同的要求,提出不同的問題。無論原料藥物用于哪個制劑的生產,也無論該EDMF是否已進行過登記,都要進行重新評審,因而對我們這些原料藥的生產廠家來說是多次申請登記,要花費更多的時間和精力。而COS申請文件是由有關當局組成的專家委員會集中評審的,評審結果將決定是否發給COS證書。一個原料藥一旦取得COS證書,就可以用于歐洲藥典委員會的三十一個成員國內的所有制劑生產廠家的制劑生產。

       其次,針對的情況不同。EDMF與使用該原料藥的制劑藥物的上市許可申請(MAA)不可分離,必須由使用該原料藥的歐洲終端用戶申請;而COS證書則是直接將證書頒發給原料藥的生產廠家,因此可由原料藥生產廠家獨立申請,并不需要現成的中間商和終端用戶,因而生產廠家在申請過程中更加主動。

       第三,適用的范圍不同。EDMF程序適用于所有的原料藥品,只要是原料藥,無論是否已收載入歐洲藥典,都可以通過EDMF文件的方式進入歐洲市場,而COS證書只能處理歐洲藥典已收載的物質,當然不僅是原料藥,也包括生產制劑所用的輔料,我國的藥用輔料也可以申請COS證書。

       第四,所要求提供的資料不同。比如EDMF文件必須包括藥物的穩定性研究資料,而COS證書的申請文件并不強求這些資料。

       第五,申請的結果不同。申請COS證書的結果是直接頒發給原料藥的生產廠家一個證書,只要將這個證書的復印件提供給歐洲方面的中間商或終端用戶,對方就可以購買我們的原料藥,而EDMF文件登記的結果是只告訴制劑生產廠家一個EDMF文件的登記號,歐洲評審機構不會將這個登記號告訴原料藥的生產廠家,原料藥的生產廠家只能從負責申請登記的歐洲藥品制劑的生產廠家那兒查詢這個登記號。

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