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服務介紹

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       久順企管提供可選擇式醫療器械臨床試驗服務。公司擁有經過多年臨床研究訓練成長起來的一支經驗豐富、技術精湛的專業臨床研究(CRO)隊伍。多年的醫療器械臨床試驗的管理和運作經驗,使公司擁有一批精通醫療器械臨床和政策法規的專家,為保證醫療器械臨床試驗的高質量和高效率,提供了可靠的軟硬件保障。卓越的業績令久順企管在行業領域內有口皆碑。

久順企管臨床試驗成功的主要因素:

       一、臨床研究方案的最優設計。臨床計劃的決策層要對醫療器械的臨床使用有全面的理解和權威性的定論,才能對臨床計劃的設定提供正確的決策。只有系統的理論教育和豐富的行業經驗相結合才能塑造出這種高水平的專家。

       二、臨床試驗計劃的成功實施。一個嚴格按照臨床試驗要求進行的臨床研究計劃,所有的細節都必須科學、全面和可靠,以獲得有益于產品的真實數據與結論。臨床試驗的所有工作,都必須在相關規范下嚴格進行,并且以醫療器械的法規作為最根本的依據。

       三、企業資源的延續延伸。成功的醫療器械臨床試驗,對于產品的上市前審批起著至關重要的作用。久順企管與國家藥監局擁有良好的合作關系,可以延伸為臨床試驗中豐富的法規資源與技術資源,從而確保臨床研究質量,最大限度降低審評風險,使客戶利益最大化。

久順企管提供醫療器械臨床試驗的專業服務包括以下:

一、臨床試驗范圍:

       (一)II、III類醫療器械臨床試驗;

       (二)體外診斷試劑臨床試驗;

       (三)其他醫療器械臨床試驗研究及相關服務。

二、臨床試驗內容:

       (一)臨床前準備文件編制,臨床試驗計劃編制

       (二)收集產品有關資料(技術要求、說明書、檢測報告)

       (三)確定產品信息,至少包含:

              1.臨床目的

              2.臨床項目內容

              3.產品作用機理、工作原理、結構組成、主要特點

              4.產品的使用范圍、禁忌癥、可能出現的不良反應

       (四)編制初步的總體設計計劃,包含:

              1.試驗方法、對照組選擇、脫落率預期、病例數計算

              2.受試者選擇,納入標準、排除標準、治療停止/完成判定準則

              3.有效性、安全性評價、可行性分析、風險及質量控制措施、不良事件控制措施、偏離后措施

              4.數據管理說明、保密協議、職責分配

三、醫學方案設計:

       (一)醫療器械臨床試驗方案設計指導;

       (二)醫療器械臨床試驗方案撰寫

四、醫院溝通 

       (一)初步確定臨床醫院,聯系臨床試驗中心

       (二)就相關文件(檢測報告、說明書)與設備科進行溝通

       (三)聯系科室主任,確認臨床試驗計劃,如病例數、臨床標準,確定臨床費用

       (四)簽訂臨床試驗合同

五、倫理委員會

向醫院倫理委員會申報并獲得批件,準備倫理委員會所需材料,包含:

       (一)臨床試驗方案、研究手冊、主要研究者簡歷

       (二)知情同意書、招募受試者程序、受試者報酬或補償的文件

       (三)病例報告表樣張;

       (四)試驗用醫療器械、對照用醫療器械、相關證明性材料

六、臨床試驗實施

       (一)受試者招募

       (二)臨床器械的使用前培訓

       (三)臨床試驗過程跟蹤

       (四)臨床試驗的記錄和病例報告填寫、收集、管理、核對

七、數據管理:

       (一)CRF設計;

       (二)醫學編碼;

       (三)數據庫建立和驗證;

       (四)數據雙份輸入和質疑對比,程序化數據檢查;

       (五)臨床數據審核,發質疑表,解決質疑;

       (六)盲態審核,數據鎖定,SAE核查。

八、生物統計:

       (一)參與方案設計,提出統計學要求;

       (二)樣本量估算;

       (三)運用SAS,二次編程和交叉驗證進行統計分析;

       (四)中期統計分析;

       (五)數據分析,制定獨立統計分析報告。

九、臨床報告 

       (一)臨床統計學分析報告

       (二)撰寫臨床試驗總報告

十、真實性核查

       (一)核對臨床正式性材料,包含受試者通知書、受試者簽字、病例報告一致性、統計學分析方法及臨床報告的準確性

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