聚福彩票
國內器械備案

國內器械備案 

注意事項:       

       一、向(生產)所在地設區的市級藥監局遞交備案資料;

       二、申報產品必須在《第一類醫療器械產品目錄》中;

       三、應提交《產品技術要求》,主要包括(成品的性能指標+檢驗方法);

       四、產品名稱、產品描述、預期用途,應與《第一類醫療器械產品目錄》相應內容一致;

       五、申報資料項目應齊全,并符合備案資料形式要求;

       六、備案人名稱、注冊地址應與企業營業執照一致;

       七、變更應向原備案部門提交。

備案申報資料清單:   

       一、I類醫療器械備案申請表

       二、安全風險分析報告

       三、產品技術要求

       四、產品檢驗報告

       五、臨床評價資料

       六、生產制造信息

       七、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

       八、證明性文件(企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件等)

       九、符合性聲明

久順企管 技術支持:     

       一、提供備案流程及技術指導;

       二、提供備案申請資料范本;

       三、主導編寫相關申請資料、產品技術要求等文件;

       四、指導準備相關證明性材料;

       五、審核申報資料、指導修訂,并向相應藥監局遞交;

       六、跟蹤、修訂,直到取證。

聚福彩票

<thead id="ltdfx"><listing id="ltdfx"><menuitem id="ltdfx"></menuitem></listing></thead>

<form id="ltdfx"><nobr id="ltdfx"><meter id="ltdfx"></meter></nobr></form>
<address id="ltdfx"></address>
<form id="ltdfx"></form>

灌南 | 垦利 | 金华 | 喀什 | 海宁 | 永康 | 东方 | 海门 | 东营 | 宝鸡 | 肥城 | 吴忠 | 清徐 | 驻马店 | 巴中 | 大兴安岭 | 昌吉 | 姜堰 | 防城港 | 宁夏银川 | 南阳 | 儋州 | 湖南长沙 | 澳门澳门 | 漯河 | 葫芦岛 | 台山 | 泰兴 | 云浮 | 中卫 | 崇左 | 苍南 | 新沂 | 定西 |