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藥品ICH,CTD及eCTD

藥品ICH,CTD及eCTD簡介

一、ICH介紹

       為了嚴格管理藥品,必須對藥品的研制、開發、生產、銷售、進銷等進行審批,形成了藥品的注冊制度。

       不同國家對藥品注冊要求各不相同,不僅病人在藥品的質量、安全性、有效性得不到保障,不利于國際技術和貿易交流,同時也造成制藥工業的科研、生產人力、物力的浪費,不利于人類醫藥事業的發展。

       因此,由歐盟、美國和日本三方的政府藥品注冊部門和制藥行業在1990年發起的ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use),人用藥物注冊技術要求國際協調會議應運而生。研究ICH有關技術文件,了解國際新藥注冊動向,對于引導藥品研發企業積極開發國際市場大有裨益。

       ICH是由三方的藥品注冊部門和生產部門組成,協調各國的藥品注冊技術要求,使藥品生產廠家能夠應用統一的注冊資料,提高新藥研發、注冊、上市的效率。其ICH文件分為四個類別:

       質量Q(包括穩定性、驗證、雜質、規格等),

       安全性S(包括藥理、毒理、藥代等),

       有效性E(包括臨床試驗中的設計、研究報告、GCP等)

       綜合類M(包括術語、電子代碼、共同技術文件、藥品詞典等)。

1. 如ICH的質量

質量方面的技術文件共26個,分別是:

Q1A新原料藥及制劑的穩定性試驗

Q1B新原料藥及其制劑的光穩定性試驗

Q1C新劑型的穩定性試驗分析方法驗證

Q1D新原料藥和制劑穩定性試驗的括號設計法和矩陣設計法

Q1E穩定性數據的評價

Q1F氣候帶III和IV注冊用穩定性數據

Q2分析過程和方法驗證

Q3A新原料藥雜質要求

Q3B新制劑的雜質要求

Q3C溶劑殘留量的要求

Q3D金屬雜質的要求

Q4藥典

Q4A藥典規格的協調

Q4B管理部門認可的分析方法與認可標準

Q5A病毒安全性評價

Q5B遺傳穩定性

Q5C生物制品的穩定性試驗

Q5D細胞基質的質量要求

Q5E生物技術/生物制品在生產工藝變更前后的可比性

Q6A化學產品標準規格

Q6B生物藥品標準規格

Q7藥物活性成分的GMP指南

Q8藥品研發

Q9質量風險管理

QlO藥品質量體系

Q11原料藥開發和研制

Q12生命周期管理

上述僅“Q”項可見ICH管控的科學、嚴謹。

二、CTD介紹

       CTD(The Common Technical Document共同技術文件)是國際公認的文件編寫格式,用來制作一個向藥品注冊機構遞交的結構完善的注冊申請文件。  

       CTD文件實行的意義:

       采用統一的格式將會顯著減少企業財力和物力的投入,縮短申請編寫的時間,并且將簡化電子遞交的操作。這些標準化的文件還將有助于注冊機構的評審并加強同申請人之間的交流。

       此外,在各注冊機構之間注冊資料的交換也將隨之被簡化。通過CTD所提供的資料將更加清晰和透明,以利于文件中基礎數據的評審和幫助評審人快速定位所申請的內容。

       總之,在全球經濟一體化的大背景下,采用協調一致的注冊申請文件格式也是大勢所趨。

       CTD共由五個模塊組成,模塊1是地區特異性的,模塊2、3、4和5在各個地區是統一的。具體內容在ICH M4里面體現,其三角結構表如下:

       模塊1:行政信息和法規信息

       本模塊包括那些對各地區特殊的文件,例如申請表或在各地區被建議使用的標簽,其內容和格式可以由每個地區的相關注冊機構來指定。
       模塊2:CTD文件概述
       本模塊是對藥物質量,非臨床和臨床實驗方面內容的高度總結概括,必須由合格的和有經驗的專家來擔任文件編寫工作。
       模塊3:質量部分
       文件提供藥物在化學、制劑和生物學方面的內容。

       模塊4:非臨床研究報告
       文件提供原料藥和制劑在毒理學和藥理學試驗方面的內容。
       模塊5:臨床研究報告
       文件提供制劑在臨床試驗方面的內容。

1. CTD文件中關于原料藥的部分包括哪些內容?

       由于CTD是一個完整的藥品上市許可的注冊申請文件,所以在CTD文件中,需要我們原料藥廠家提交的只是在模塊2整體質量概述(The Quality Overall Summary,即QOS)部分和模塊3質量(Quality)部分中涉及原料藥的化學性質、生產工藝和質量控制等方面的基本數據和資料。在整體質量概述中原料藥廠家提供的資料應該能夠使質量評審委員對模塊3的相關內容有一個大致的了解。

2. 原料藥質量部分包括哪些內容?

以模塊3質量(Quality)為例,目錄如下:

3.2.S原料藥(名稱,廠商)

3.2.S.1一般信息(名稱,廠商)

3.2.S.1.1命名(名稱,廠商)

3.2.S.1.2結構(名稱,廠商)

3.2.S.1.3一般性質(名稱,廠商)

3.2.S.2生產(名稱,廠商)

3.2.S.2.1廠商(名稱、廠商)

3.2.S.2.2生產工藝和工藝控制的描述(名稱、廠商)

3.2.S.2.3物料控制(名稱、廠商)

3.2.S.2.4關鍵步驟和關鍵中間體的控制(名稱、廠商)

3.2.S.2.5工藝驗證和/或評估(名稱、廠商)

3.2.S.2.6生產工藝研究(名稱,廠商)

3.2.S.3特征(名稱,廠商)

3.2.S.3.1結構和其它特征的確認(名稱、廠商)

3.2.S.3.2雜質(名稱,廠商)

3.2.S.4原料藥的控制(名稱、廠商)

3.2.S.4.1質量標準(名稱、廠商)

3.2.S.4.2分析規程(名稱、廠商)

3.2.S.4.3分析規程的驗證(名稱、廠商)

3.2.S.4.4批分析(名稱、廠商)

3.2.S.4.5質量標準說明(名稱、廠商)

3.2.S.5參照標準品或物質(名稱、廠商)

3.2.S.6容器密封系統(名稱、廠商)

3.2.S.7穩定性(名稱、廠商)

3.2.S.7.1穩定性總結和結論(名稱、廠商)

3.2.S.7.2批準后的穩定性方案和穩定性建議(名稱、廠商)

3.2.S.7.3穩定性數據(名稱、廠商)

三、ICH電子通用技術文件eCTD介紹

       電子通用技術文件eCTD:通過專門的編輯軟件做成具有目錄,每個目錄有超鏈接,可以隨意查看的方式進行注冊文件的申請。這一申請無紙化進程也逐漸在全世界各地的生物醫藥管理部門得到推廣。

       截止到目前,美國FDA,歐盟醫藥管理部門EMA、日本厚生勞動省以及加拿大衛生部都已經采用eCTD作為電子申請的基本格式。這也使得采用eCTD的生物醫藥公司在進入不同國家市場時減少了很多麻煩。

1.哪些申請需要使用eCTD?具體實施時間?

國家/機構注冊分類要求開始實施日期
EDQM新CEP2017.01.01
CEP變更2020.01.01
US FDA新藥申報(NDA)2017.05.05
簡略新藥申報(ANDA)
特定生物許可申報(BLA)
DMFs
商業特定臨床前新藥申報(IND)2018.05.05
EU集中程序(CP)2010.01.01
集中程序的ASMF2016.07.01
分權程序(DCP)2015.07.01
互認程序(MRP)2017.01.01
所有申報程序2018.01.01
南非新藥2016.04.01
仿制藥2017.01.02

四、久順企管集團(中國 英國 愛爾蘭)的服務流程

       發出《客戶資料表》→評估(電話、郵件、現場)→出具合同和計劃表→簽訂合同→現場診斷→分析原因→出具詳細計劃表→專業知識培訓→指導準備申報所需中文資料→翻譯制作相關格式英文文件→遞交文件給官方→保持聯絡→指導完成缺陷補充資料→批準→證后變更及維護。

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